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      帶你全面認識GMP中的URS
      發布時間:2022/12/14 9:36:34   點擊次數:309

      帶你全面認識GMP中的URS

       

       

       

      眾所周知,在整個GMP相關的廠房設施設備的驗證確認過程中,URS是一份必要的文件,是后期流程參考和符合的依據。

       

      今天主要帶你全面了解URS,了解它的重要性以及編寫過程中的注意事項。希望可以讓你在準備URS的過程中,提升工作效率,減少風險。

       

      URS的定義

       

      URS的全稱是User Requirement Specification(用戶需求說明)。

       

      EU GMP Annex 15中指出,設備、設施、公用設施或系統的要求應在URS/或功能規范中定義。在此階段還需要建立質量的基本要素,并將所有GMP風險降低到可接受的水平。所以,URS應該是整個驗證生命周期中的參考點。

      在中國GMP附錄“確認與驗證”中指出,URS是使用方對廠房、設施、設備或其他系統提出的要求及期望。

      從上述的主流法規中我們可以看出,URS是用戶對廠房、設施、設備或其他系統的需求和期望,后期的活動將會圍繞URS來開展。因此,URS之所以這么重要,也是因為它可以為后續GMP活動打下良好的基礎,可以有效快速地推進整個項目的進展。

       

      URS的重要性

       

      URS是后期的驗證與確認等的起征點,所有驗證與確認最終都要體現于URS。它是在編寫基礎設計、概念設計和詳細設計、做設備和系統的IQ、OQ方案和執行、設備調試的依據和基礎。如果我們前期定好URS,不僅可以使內部為了了解統一需求而進行充分的溝通,還有助于企業更加清晰、準確的知道自己的需求,并為后期各方(實施者、設計者和供應商等)的執行提供更加明確的指引。

       

      URS的制定階段

       

      URS一般分成2種,即P-URS(項目URS)和System URS(系統URS即設備的URS)。而這2URS的制定階段有所不同:

       

      項目URS的制定階段:一般是在項目概念設計(CD)到基礎設計階段(BD)期間建立并更新;系統URS的制定階段:則是在項目進行詳細設計時(或者在此之前)進行編制。

      往往凡是直接影響藥品生產質量的、具有質量風險較高的、主要的或關鍵的項目、設施、設備、系統,都應該制定并編寫URS。

       

       GMP活動的整個過程

       

      如何編寫URS

       

      作為孚夏的服務之一,在項目執行過程中,我們又是如何編寫URS文件的呢?

       

      第一,確定URS文件需要涵蓋的內容

       

      我們一般根據客戶的需求做定制化的URS文件,一般涵蓋以下內容:

       

      ① 確定適用范圍:比如寫明哪些房間、系統適用本URS文件

       

      ② 明確使用目的:描述本URS文件是為哪個產品、系統而制定;并詳細寫明需要符合哪些法規標準

       

      ③ 系統描述:主要描述相關的車間布局,應注意的事項,并描述相關產品在此系統的生產流程

       

      ④ 人員職責:相關人員職責的介紹

       

      ⑤ 用戶基本需求:主要描述用戶對該車間、系統的基本要求、功能/工藝要求、環境/衛生及安全要求、相關GEP/GMP文件的要求、備品/備件的要求等

       

      ⑥ 參考文件:包括參考的法規指南和相關的文件圖紙

       

      第二,編寫過程中的注意要點

       

      1. URS文件的起草、審核、批準、生效需依據公司相關文件的規定執行

       

      2. URS必須闡明企業的真實需求和最終目的要求

       

      3. URS需要符合相關的GMP法規、規范和標準的具體要求

       

      4. 參考文獻應具體到某文獻的章節

       

      5. URS需要相關技術人員、相關部門、QA部門參與審核

       

      6. URS需要明確、清楚地寫明:企業需要的這個對象有哪些特性與功能、要完成哪些用途、要把什么樣的東西變成什么樣的東西、這個事項需要有哪些標準和要求

       

      7. 各項性能參數要準確,但要注意避免過細的工程細節要求。

       

      8. 各項要求要完整

       

      9. 提出的需求應該切合實際

       

      URS的編寫,盡量集中在GMP相關要求,如必須將所有方面要求涵蓋,可以考慮分類,如:EHS相關,GMP相關,工程技術期望,服務相關等,以便后期確認過程,分類管理。避免整個文件過多放入工程技術細節,影響后期確認工作的開展。因為實現性能的工程方案可以有多種,過度要求可能導致較多不必要的偏差產生,影響項目進度。

       

      第三,URS的維護更新

       

      URS生效后,若在采購過程中或者在設計過程中發生了新的需求,可以進行更新。

       

      第四,編寫URS的難點

       

      URS雖然沒有想象中的那么復雜,但是編寫一份好的URS也不是一件容易的事。

       

      首先,需要企業考慮GMP的符合性以及確認/驗證的要求,還有工藝的要求,并且還考驗企業對整個設備前期的需求和展望是否合理。

       

      其次,需要各方面的部門參與和配合。比如:工程設備部、工藝部、QA以及供應商(外部)等各方面的人員參與。如果企業缺少有經驗的專業人員進行起草,那么就只會事倍功半,降低效率和提升成本。

       

      案例解析

       

      上述是孚夏URS編寫的概述過程,為了更好的理解孚夏提供的URS服務,通過以下的案例來做具體解讀。

       

      廣東某制藥生物公司-新建工廠的GMP咨詢服務

       

      Ÿ 目的&要求

      該公司計劃新建生物產品注射劑的工廠,并要求符合中國、歐洲和美國的GMP符合性,使其最終獲取《藥品生產許可證》并順利通過各官方GMP檢查。

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