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      藥廠潔凈區劃分ABCD級別的標準是什么
      發布時間:2023/6/28 9:06:21   點擊次數:122

      藥廠潔凈區劃分ABCD級別的標準是什么

       

      藥廠潔凈區可分為ABCD四個級別的區域,醫藥工業潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象,同時還應對其環境溫濕度、壓差、照度、噪聲等作出規定。醫藥工業潔凈廠房的空氣潔凈度等級見GMP(2010),規定為ABCD四個等級。那么,藥廠潔凈區劃分ABCD級別的標準是什么呢?

       

      A級:高風險操作區

       

      如:灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導值)。應有數據證明層流的狀態并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用單向流或較低的風速。

       

      B級:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。

       

      C級和D級:指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區。

       

      空氣懸浮粒子按ABCD級別的標準規定如下表:

       

       

       

      總結:A、B相當于百級潔凈區,A的背景環境要高一些,要求更嚴一些。C級相當于萬級潔凈區,D級相當于十萬級潔凈區。

       

      為確認A級潔凈區的級別,每個采樣點的采樣量不得少于1立方米,A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO4.8,以≥5.0um的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區(靜態)空氣懸浮粒子的級別為ISO5,同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(靜態和動態)而言,空氣懸浮粒子的級別為ISO7ISO8。對于D級潔凈區(靜態)空氣懸浮粒子的級別為ISO8。測試方法可參照ISO14644-1。

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